Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: C1A/2022/668 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 044922 
  N° e Tipologia variazione: EE/H/0234/001-004/IA/014, IAIN  C.I.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2022/667 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048464 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0853/001-005/IA/007, IAIN  C.I.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/683817/2021. 
  Codice pratica: C1A/2022/359 
  Medicinale: IDROSSICLOROCHINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 046074 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/4266/001/IA/006,  IAIN  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001693/202104. 
  Codice pratica: C1B/2022/198 
  Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039505 
  N° e Tipologia variazione: FR/H/0659/001/IB/026, IB C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura FR/H/PSUR/005/002. 
  Codice pratica: N1A/2022/436 
  Medicinale: LATANOPROST DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 039117 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001832/202104. 
  Codice pratica: C1B/2019/2694 
  Medicinale: SEVELAMER DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: compresse rivestite con film, 042373 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2247/IB/021/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento, adeguamento al QRD  template  e
alla linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2019/2788; C1B/2022/72 
  Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038340 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     NL/H/1231/001-004/IB/032;
NL/H/1231/001-004/IB/038; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template  e
alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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