Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato;  120  mg
compresse a rilascio prolungato; 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 300 mg capsule  rigide
a rilascio prolungato 
  Confezioni e N. di AIC: Tutte - AIC n. 025275 
  Codice Pratica: N1A/2021/1255 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 -  presentazione  della  versione
aggiornata del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea  (da:
R1-CEP-1998-036-Rev05  a:  R1-CEP-1998-036-Rev06)  per  il  principio
attivo diltiazem cloridrato da parte di un produttore gia'  approvato
(F.I.S. - Fabbrica  Italiana  Sintetica  S.p.A).  Il  CEP  aggiornato
include il retest period di 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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