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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Numero di A.I.C.: 040872 Codice Pratica n. C1B/2022/913 Procedura n. CZ/H/0698/001-004/IB/019 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 6.3), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Marina Luoni TX22ADD5822