Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2021/3007 
  Procedura europea n° AT/H/0126/001-002/IB/084/G 
  Specialita' medicinale: TICOVAC 0.25  ml  0.5  ml  (Vaccino  (virus
intero, inattivato contro l'encefalite da zecca) 
  Confezioni e numeri di AIC: 036515(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di variazione tipo IA e IB 
  Modifica apportata: Type IA per B.I.b.2.(a) for the revalidation of
the  Determination   of   Formaldehyde   Concentration   method   for
inactivated virus harvest and plain pool; Type IB per B.I.b.2.(a) for
the revalidation of the Determination of Total Protein Content method
for  purified  virus  harvest;  Type  IB  per  B.I.b.2.(a)  for   the
revalidation  of  the  Antigen  Content  method  for  purified  virus
harvest; Type IB per B.I.b.2.(e) for the revalidation of the  Protein
Content  method  for  inactivated  virus   harvest;   Type   IB   per
B.II.d.2.(a) for the revalidation of the Sucrose Content  method  for
plain pool; Type IB per B.II.d.2.(d) to introduce the  new  Reference
Standard lot for the Potency assay for final bulk vaccine. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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