Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa S.A.S.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in  Italia  da  Upsa  Italy  S.r.l.
Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 16 capsule 
  AIC: 022824015 
  Codice pratica: N1B/2022/232 
  Grouping di variazioni contenente: 
  1. n. 1 variazione tipo IAIN  cat.  B.II.a.3.a.1:  Modifiche  nella
composizione del sistema di colorazione delle  capsule  (eliminazione
del titanio diossido) 
  2. n. 1 variazione tipo IB  cat.  B.II.d.2.d  Sostituzione  di  una
metodica analitica per il prodotto finito (Titolo) 
  3. n. 1 variazione tipo IB  cat.  B.II.d.2.d  Sostituzione  di  una
metodica analitica per il prodotto finito (Identificazione) 
  4. n. 1 variazione tipo IB cat. B.II.d.2.d Aggiunta di una metodica
analitica per il prodotto finito (Seconda identificazione) 
  5. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad  una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Dissoluzione) 
  6. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad  una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Purezza) 
  7. n. 6 variazioni  tipo  IA  cat.  B.III.1.b.4  cancellazione  dei
certificati CEP TSE per la gelatina n: R1-CEP 2000-029-Rev 05;  1-CEP
2000-045-Rev 04; R1-CEP  2001-211-Rev  01;  R1-CEP  2000-344-Rev  03;
R1-CEP 2005-217-Rev 02; R1-CEP 2010-043-Rev 00 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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