Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: TIORFANOR 175 mg compresse rivestite con film. 
  AIC n. 046299018 - 046299020 - 046299032 
  Codice pratica C1A/2022/877 
  Procedura FR/H/0623/001/IAIN/006 
  Variazione Tipo IAIN n. A.5.a) Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da: Famar Lyon a:
Benta Lyon. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sul  Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere mantenuti in 
  commercio fino alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica C1B/2022/717 
  Procedura FR/H/0623/001/IB/005 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.1.z 
  Tipo  di  modifica:  Update  of  SmPC   and   Package   leaflet   -
implementation of an agreed wording, no new data submitted. 
  Modifica apportata: modifica stampati su  richiesta  dell'Autorita'
sanitaria francese. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
G.U, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  G.U  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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