Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco   -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Autorizzazione  Proroga  implementazione  stampati  e   smaltimento
scorte - 0060355-19/05/2022-AIFA-AIFA_AAM-P del 19/05/2022. 
  Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: "Capsule  molli,  10  capsule":  AIC  n.
025669197; 
  Autorizzazione  proroga  implementazione  stampati  e   smaltimento
scorte a seguito della  variazione  tipo  IB  -  C.I.z  Aggiornamento
stampati   per   implementare    le    raccomandazioni    del    PRAC
EMA/PRAC/501713/2019   (EPITTn°19409);    modifica    stampati    per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/227779/2020  (EPITT
n°19415); adeguamento  degli  stampati  al  QRD  template;  modifiche
editoriali  minori.  Codice   pratica:   N1B/2019/1675   -   Modifica
apportata: paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto 
  delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo. 
  Si autorizza, per il lotto  n.  27903/1,  la  proroga  del  termine
d'implementazione della modifica, di cui alla variazione in  oggetto,
sul Foglio Illustrativo, entro e non oltre il 02/10/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
variazioni citate in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato.  Decorrenza   della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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