Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039509017 
  Codice pratica: N1B/2021/274 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0056945-11/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria: C.I.z) 
  Modifiche   apportate:   Allineamento   linee   guida   eccipienti.
Allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035954  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/57 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0056550-11/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 5xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e  del  FI  in  linea  con  il
prodotto   di   riferimento.   Aggiornamento   dell'indirizzo   della
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifica degli stampati
in accordo al formato QRD versione  corrente  e  aggiornamento  delle
etichette ai requisiti della Blue Box. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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