Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2021/1355 
  Medicinale: BICNU 100 mg polvere e  solvente  per  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice Farmaco: 047811017 
  Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. 
  Procedura Europea: NO/H/0289/01/IB/08 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Modifica Stampati - Modifica del RCP e  del  FI
in accordo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate alla data di entrata  in  vigore  del  presente
comunicato al RCP e entro e non oltre 6 mesi dalla medesima  data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente comunicato che in lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  La  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
"Condizionamento precedente a trapianto autologo di cellule staminali
ematopoietiche (SCT) in patologie ematologiche  maligne  (linfoma  di
Hodgkin/non Hodgkin) sono state definite in  sede  di  contrattazione
secondo la procedura vigente. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
TX22ADD6328