Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TORADIUR 
  Confezioni AIC n. 028252 
  Codice pratica: N1A/2022/344 
  Var IA Cat B.II.b.2.a - Sostituzione del  laboratiorio  reponsabile
del controllo microbiologico Labor L+S AG Mangelsfeldstrasse 4, 97708
Bad Bocklet, Germany con Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld  4,  5,  6,
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germany. 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni AIC n. 021462 
  Codice pratica: N1A/2022/431 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  Olon  S.p.A.,  R1-CEP
2004-263 Rev. 04, per la sostanza attiva amitriptilina cloridrato. 
  Specialita' medicinale: CISTALGAN 
  Confezioni AIC n. 022228 
  Codice pratica: N1A/2022/499 
  Var IA Cat B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione  dei
metalli pesanti per la sostanza attiva  in  accordo  alla  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni AIC n. 005170 
  Codice pratica: N1A/2022/484 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Hungary  Kft.  come
sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni AIC n. 036004 
  Proc. DE/H/0367/001-002/IB/074 
  Codice pratica: C1B/2022/349 
  Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 5.1 del  RCP  in
accordo alla procedura PSUSA/00000449/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e del  Foglio  Illustrativo
dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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