Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  33074  del
2022-03-18 
  • Medicinale di importazione: BUSCOPAN «10 mg compresse  rivestite»
30 compresse rivestite rivestite 
  • Confezione: 048518017 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.2 e C.1.3 
  b) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  36794  del
2022-03-28 
  • Medicinale di importazione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse 
  • Confezione: 043347020 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5 
  c) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  37439  del
2022-03-29 
  • Medicinale di importazione: «NASONEX»  50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione, flacone da 60 erogazioni 
  • Confezione: 045327020 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina  AIFA  N.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: 
  a) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da:  Sanofi-Aventis  Ireland  Ltd  t/a  Sanofi,  Citywest
Business Campus, Dublino 24 - Irlanda  a:  Opella  Healthcare  France
SAS, T/A  Sanofi,  82  Avenue  Raspail  -  94250  Gentilly,  Francia;
sostituzione del numero  di  autorizzazione:  da  PA  0540/190/001  a
PA23180/022/001. 
  b) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: MSD Pharma Hungary Kft., 1095 Budapest  Lechner  Odon
fasor 8, Millennium Tower III, 3 em -  Ungheria  a:  Organon  Hungary
Kft. 1082 Budapest Futo' utca  37-45  -  Ungheria;  sostituzione  del
produttore:  da:  Merck  Sharp  &  Dohme  Frosst  Iberica  S.A.,  Via
Complutense  140  -28805  Alcala  de  Henares,  Madrid   -Spagna   a:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30 - Heist-op-den-Berg, 2220 -
Belgio 
  c) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: MSD Sharp & Dohme GmbH - Lindenplatz  1  -85540  Haar
-Germania a: Organon Healthcare GmbH - Neuturmstr. 5 - 80331 Monaco -
Germania 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
TX22ADD6366