Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale ARBUX AIC 045564 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2022/572 - IT/H/0716/001-002/IB/007/G 
  Var. Tipo Grouping IB: IB-C.I.2.a (x2)+ IAIN - C.I.3.a:  Variazione
stampati  per   adeguamento   al   medicinale   di   Riferimento   ed
aggiornamento in linea con la procedura PSUSA/00001353/201704 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI
della  suddetta  specialita'  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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