Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse - AIC n. 039257011. 
  Codice pratica n. N1A/2022/336. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo  (Holder  Hec  Pharm  CO.,  LTD.  -  CoS  n.  R1-CEP
2007-230-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC n. 036065035. 
  Codice pratica n. N1B/2022/209. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
(modifica della dimensione del  lotto  dei  flaconi  di  polvere  da:
25.000 a: un range da 25.000 a 210.000). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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