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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 039257011. Codice pratica n. N1A/2022/336. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo (Holder Hec Pharm CO., LTD. - CoS n. R1-CEP 2007-230-Rev 04). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 036065035. Codice pratica n. N1B/2022/209. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale (modifica della dimensione del lotto dei flaconi di polvere da: 25.000 a: un range da 25.000 a 210.000). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX22ADD6402