Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034358 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/559 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP  2003-179  Rev  03  a  n.
R1-CEP  2003-179  Rev  04)  per  il  principio   attivo   fenilefrina
cloridrato prodotto dal fabbricante gia' approvato Malladi  Drug  and
Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034358073 (10  bustine);  034358085  (30
bustine) 
  Codice pratica: N1B/2022/393 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IB: 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d per aggiunta di  un
metodo alternativo di test alle procedure prova gia' approvate  ed  1
variazione  di  tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.d.1.z):  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  (modifica
della frequenza di test). 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035900051  (200  mg/10  ml  polvere  per
sciroppo - 1 flacone da 150 ml) 
  Codice pratica: N1B/2022/280 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
C.I.7.a)  soppressione  della   forma   farmaceutica   "polvere   per
sciroppo". 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI 
  Confezioni  e  n.  di   A.I.C.:   035900012   (600   mg   compresse
effervescenti), 035900048 (300mg/3ml soluzione iniettabile) 
  Codice pratica: N1B/2020/1649 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipologia di modifica: Modifica degli stampati per adeguamento alla
linea guida eccipienti, all'ultima versione del  QRD  template  ed  a
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: VEROLAX 
  Confezioni e n.  di  A.I.C.:  "6,75  g  Adulti  soluzione  rettale;
VEROLAX; "2,25 g Bambini soluzione rettale"; (AIC n. 026525). 
  Codice pratica: N1B/2022/400 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  del  Grouping  di
variazioni tipo IB - n. 2 B.II.a.3  -  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto   finito;   b)   Altri   eccipienti;   6.
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
(Chamomille fluid extract, GREENTECH - France; Mauve  fluid  extract,
GREENTECH - France). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di  un  eccipiente.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Chamomille fluid extract  TAMC:  n.m.t.  103  cfu/ml  e  TYMC:
n.m.t. 102 cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di  un  eccipiente.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Mauve fluid extract TAMC: n.m.t. 103 cfu/ml e TYMC: n.m.t. 102
cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Analysis of heavy metals, Arsenic ≤ 3 ppm; Cadmium ≤ 1 ppm;  Lead  ≤
10 ppm; Mercury ≤ 1 ppm).  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal  giorno
successivo alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'
prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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