Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/553 
  Specialita' medicinale: TRIPT-OH 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide, 30 cps -  AIC  n.
024158014; 
  100 mg capsule rigide, 20 cps - AIC n. 024158026; 
  200 mg capsule rigide, 20 cps - AIC n. 024158040; 
  25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine - AIC n. 024158038. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
IA  relativo  all'aggiornamento  dell'ASMF  di  un   Fornitore   gia'
approvato, Linnea SA - Via  Cantonale,  Riazzino,  Svizzera,  per  il
principio    attivo    L-5-idrossitriptofano    (ASMF     ver.     n.
ITR/AP/E04/27.10.2021 - del 27/10/2021). 
  Decorrenza della modifica: 15 Febbraio 2022. I lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2022/615 
  Specialita' medicinale: INDOXEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 25 mg capsule rigide, 25 cps -  AIC  n.
020676019; 
  50 mg capsule rigide, 25 cps - AIC n. 020676021; 
  50 mg supposte, 10 supp - AIC n. 020676033; 
  100 mg supposte, 10 supp - AIC n. 020676045. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
IA-B.III.1.a).2 relativo all'aggiornamento del CEP  di  un  Fornitore
gia' approvato, Holder e Sito Produttivo 1: F.I.S. Fabbrica  Italiana
Sintetici S.p.A. Viale Milano n.26 Montecchio  Maggiore  (Vicenza)  -
36075  Italia,  Sito  Produttivo  n.  2:  F.I.S.  Fabbrica   Italiana
Sintetici S.p.A. Via Massimo D'Antona n. 13  Termoli  (Campobasso)  -
86039  Italia,  per  il  principio  attivo  Indometacina  (da  R1-CEP
2009-256  Rev  00  del  15/01/2016  a  R1-CEP  2009-256  Rev  01  del
15/01/2018; da  R1-CEP  2009-256  Rev  01  del  15/01/2018  a  R1-CEP
2009-256 Rev 02 del 16/07/2021). 
  Decorrenza della modifica: 16 settembre 2021. I lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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