Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU GIORNO E NOTTE 
  Codice pratiche: C1A/2022/1501 
  Confezioni: "compresse rivestite con film" 12 compresse giorno +  4
compresse notte 
  Numero di AIC: 046545012 
  Procedure Europee MRP: DE/H/5707/001/IAin/0009 
  Medicinale: VICKS FLU TRIPLA AZIONE 
  Codice pratiche: C1A/2022/1502 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 039773 
  Procedure Europee MRP: HU/H/0616/001/IAin/036 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IAin C.I.z.: modifiche  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo
per implementare la raccomandazione PRAC relativa a "Flucloxacillina-
acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) (EPITT n. 18844)"
adottata  nella  riunione  del  25-29   settembre   2017,   procedura
PSUSA/00002311/202105 per il paracetamolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  paragrafo
4.4  e  4.5  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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