Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° N1B/2015/4616; N1B/2019/1078 
  Medicinale: PERCITALE 
  Codice farmaco: 036302 
  Titolare AIC: Piam farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  1x Tipo IB (C.I.z); Tipo IB (C.I.z), Tipo IAIN (C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  N1B/2015/4616 (Tipo IB C.I.z)  aggiornamento  del  FI  al  test  di
leggibilita'. 
  N1B/2019/1078  (Tipo  IB  C.I.z)  modifiche  al   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  ed   al   Foglio   Illustrativo   per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/234245/2019); (Tipo
IAIN C.I.z) modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
ed al Foglio Illustrativo per  implementare  le  raccomandazioni  del
PRAC EMA/PRAC/286516/2019); 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e intero Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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