Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Gedeon Richter Plc 
  Codice Pratica: C1B/2021/1416 
  Procedura Europea: DK/H/0801/001/IB/037 
  Medicinale:  ESTINETTE  -  Aic:  037136.   Confezioni:   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica apportata: Change(s) in the  SmPC,  labelling  or  package
leaflet  of  human  medicinal  products  in  order  to  adapt  to   a
recommendation  of  a  competent  authority  (CMDh  meeting  held  on
23-24/02/2021,  and   same   timelines   as   for   the   Psusa   for
ethinylestradiol /etonogestrel) 
  Codice Pratica: C1B/2021/1418 
  Procedura Europea: DK/H/0799/001/IB/035 
  Medicinale: KIPLING- Aic: 037557. Confezioni: tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica apportata: Change(s) in the  SmPC,  labelling  or  package
leaflet  of  human  medicinal  products  in  order  to  adapt  to   a
recommendation  of  a  competent  authority  (CMDh  meeting  held  on
23-24/02/2021,  and   same   timelines   as   for   the   Psusa   for
ethinylestradiol /etonogestrel) 
  Codice Pratica: C1B/2021/1282 
  Procedura Europea: DK/H/0308/001/IB/032 
  Medicinale: NOVYNETTE- Aic 035984. Confezioni: tutte le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica apportata: Change(s) in the  SmPC,  labelling  or  package
leaflet  of  human  medicinal  products  in  order  to  adapt  to   a
recommendation  of  a  competent  authority  (CMDh  meeting  held  on
23-24/02/2021,  and   same   timelines   as   for   the   Psusa   for
ethinylestradiol /etonogestrel). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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