Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice  farmaco:  029457037  (Diclofenac  ratiopharm  75  mg/3   ml
soluzione 
  iniettabile  per  uso  intramuscolare)  -   029457013   (Diclofenac
ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1385 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Modifica
stampati per allineamento agli stampati del prodotto di  riferimento;
adeguamento alla linea guida eccipienti ed al QRD template. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (per  AIC
029457013 paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; per  AIC
029457037  paragrafi   4.2,   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo);  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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