Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Codice pratica N. C1B/2021/2110 
  Procedura europea N. PT/H/1081/001/IB/010 
  Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA 500 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: 042555 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.b.1  Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Codice pratica N. C1A/2021/2352 
  Procedura europea N. PT/H/1081/001/IA/011/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA grouping 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP del produttore
di API gia' approvato Qilu Tianhe Pharmaceuticals Co.  Ltd  e  cambio
nome a Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd 
  Codice pratica N. C1B/2021/3171 
  Procedura europea N. PT/H/2262/001/IB/002 
  Medicinale: SOLGEKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 048916 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.b.1  Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Codice pratica N. C1B/2018/2867 
  Procedura europea N. PT/H/0570/IB/018 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA 5 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 040796 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto   (paragrafo   4.4)   e   del   foglio
illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione  PRAC  (meeting  3-6
settembre 2018). 
  Codice pratica N. C1B/2019/886 
  Procedura europea N. PT/H/0570/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.1, 4.4, 4.8) e  del  foglio
illustrativo in linea con la procedura di consultazione  articolo  31
sui (fluoro)chinoloni - EMEA/H/A-31/1452. 
  Codice pratica N. C1B/2019/2319 
  Procedura europea N. PT/H/0570/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  (paragrafo  4.4,  4.8)  e  del  foglio
illustrativo in linea con l'esito PSUSA/00001854/201810. 
  Codice pratica N. C1B/2019/2957 
  Procedura europea N. PT/H/0570/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  (paragrafo  4.4,  4.8)  e  del  foglio
illustrativo  in  linea  con  la   raccomandazione   del   CMDh   sui
fluorochinoloni (PSUSA/00000775/201801). 
  Codice pratica N. C1A/2021/543 
  Procedura europea N. PT/H/0570/IA/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  (paragrafo  4.4,  4.8)  e  del  foglio
illustrativo     in     accordo     alla     raccomandazione     PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020). 
  Codice pratica N. C1A/2020/3082 
  Procedura europea N. NL/H/0679/IA/038 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 2 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 037571 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo  4.4  e  4.8)  e  del  foglio
illustrativo     in     accordo     alla     raccomandazione     PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020). 
  Codice pratica N. C1B/2021/2110 
  Procedura europea N. PT/H/1081/001/IA/013 
  Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA 500 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: 042555 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo  di  modifica:  C.I.3.a)   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo  4.4  e  4.8)  e  del  foglio
illustrativo in accordo al PSUSA/00009182/202012. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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