Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1B/2021/1423 
  Specialita' Medicinale: PERGIDAL - AIC N. 032920: 
  - 7,3 g polvere per soluzione orale - 20 bustine (011); 
  - Bambini 3,6 g polvere per soluzione orale - 20 bustine (023) 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per adeguamento  alle  raccomandazioni  del  CMDh
(Meeting  22-23/06/2021):  "PEG  laxatives   and   interaction   with
starch-based     thickeners",     per     l'implementazione     delle
avvertenze/interazioni segnalate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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