Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/466 
  Specialita' medicinale: DOPAMINA PFIZER (dopamina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato  per  soluzione
per infusione - 10 fiale AIC n° 035442019; 200  mg/5  ml  concentrato
per soluzione per infusione - 100 fiale AIC n 035442021 
  Tipologia  variazione:  grouping  3  IB,  una  B.II.d.1.c)  -   una
B.II.d.2.d, una B.II.d.2.a) 
  Modifica  apportata:  registrazione  del  parametro  di   specifica
"impurezze  totali"  con  il  suo  metodo  e  modifica   del   metodo
autorizzato per le sostanze correlate da TLC  a  HPLC.  Modifica  del
metodo HPLC autorizzato per il parametro di specifica "Assay Dopamine
hcl". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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