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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Protocollo: 47216 del 20/04/2022 Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g» AIC: 043318043 Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. Tipologia variazione: C.1.5 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: sostituzione del produttore, del prodotto estero: da Alcon Cusi', S.A. - Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou (Spagna) a Novartis Farmaceutica, S.A. - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona (Spagna). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Zoyka Tabakova TX22ADD8036