Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 57508 del 12/05/2022 
  Medicinale: «NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse» 
  AIC: 044428050 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto estero:  da  Pfizer,  spol.
sr.o. - Stroupežnickeho 17 - 150 00 Praga (Repubblica Ceca) a  Upjohn
EESV - Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle aan  den  IJssel  (Paesi
Bassi). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
e'  tenuto  ad  apportare   le   necessarie   modifiche   al   Foglio
Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo  lotto  di
produzione successivo alla pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  del
presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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