Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/084 
  Codice Pratica: C1B/2021/3444 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea  con  il  testo
dello PSUSA per l'idroclorotiazide (PSUSA/00001662/202101). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 045311 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4606/001-002/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2022/823 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   medicinale   di
riferimento, alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche
editoriali minori. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041788 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2468/IB/027/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2173 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - C.I.2.a  +  Tipo
IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in
linea  al   prodotto   di   riferimento,   allo   PSUSA   (Ref.   No.
PSUSA-00002354-202010) e modifiche editoriali minori 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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