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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CALINDIR, 0.03 mg/3 mg, compresse rivestite con film AIC 041768 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2021/816 Var. Tipo IB C.I.3.a): Adeguamento testo PSUSA/00001307/202007. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: AMBROXOLO HEXAL, 7,5 mg/ml, soluzione da nebulizzare, 3 mg/ml, sciroppo AIC 032851 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1A/2022/571 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva ambroxolo cloridrato (R1-CEP 2004-201-Rev 04), del produttore gia' approvato Shilpa Medicare Limited. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD8057