Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  n.   1234/2008/CE,   modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml
spray nasale, soluzione 
  AIC 039064011 - confezione 10 ml 
  Codice pratica: C1A/2022/1484 
  Procedura europea: SE/H/0848/001/IA/075/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IA 
  Modifiche apportate: tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di  un  sito
di fabbricazione come sito di confezionamento  secondario:  CRNA  SA,
Zoning Industriel d'Heppignies,  Ouest,  Avenue  d'Heppignies,  6220,
Fleurus,  Belgio;  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, R1-CEP
1998-083-Rev 08, presentato  dal  fabbricante  gia'  approvato  (Olon
S.P.A.) per il principio attivo ipratropio bromuro. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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