Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 036777 
  Codice Pratica n. C1B/2022/1327 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Procedura: IT/H/0423/001-003/IB/048 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  della  sezione  "Avvertenze  e
Precauzioni" per modificare l'avvertenza esistente  su  "ideazione  e
comportamento suicidario". Aggiunta di  "ideazione  suicidaria"  alla
sezione "Effetti indesiderati" dell'RCP con frequenza non  nota.  PIL
aggiornato di conseguenza. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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