Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm.
Titolare AIC: Farmitalia S.r.l.
Medicinale: MACMIROR COMPLEX
Confezioni e numeri di AIC: 023432 tutte le presentazioni
Codice pratica N°: N1A/2022/725; N1A/2019/529; N1B/2021/878
N° e Tipologia variazione: A.4 (IA); B.III.1.a.2 (IA); B.I.a.2.e
(IB)
Tipo di modifica: Modifica del nome del titolare dell'ASMF del
Nifuratel da Euticals S.A.S a Curia France S.A.S.; aggiornamento CEP
(R1-CEP 2003-118-Rev 04) della Nistatina del produttore autorizzato
VUAB Pharma; aggiornamento della RP del DMF (ed. v06 Nov 2019) del
Nifuratel del produttore Euticals con l'aggiunta di un produttore
alternativo di una delle materie prime utilizzate nel processo
produttivo.
Medicinale: TUSSELIM SEDATIVO TOSSE
Confezioni e numeri di AIC: 039515 tutte le presentazioni
Codice pratica N°: N1A/2021/956
N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.3 (IAIN)
Tipo di modifica: Aggiunta del produttore Clarochem Ireland LTD
provvisto di CEP
per l'API levodropropizina.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO
Confezioni e numeri di AIC: 036517011
Codice pratica N°: C1B/2020/1786; N1A/2022/671
N° e Tipologia variazione: C.I.z (IB); C.I.3.a (IAIN)
Tipo di modifica: Modifiche di RCP e FI in accordo al documento
PSUSA/00001711/201907 con aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
2 e 4 del FI; modifiche del RCP e del FI in accordo ai documenti
PSUSA/00002311/202105 e EMA/CMDh/125087/2022.
Medicinale: ILMOFLUDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni e numeri di AIC: 041653015
Codice pratica N°: N1A/2019/1448; N1A/2022/672
N° e Tipologia variazione: C.I.z (IAIN); C.I.3.a (IAIN)
Tipo di modifica: Modifiche del RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/157165/2019 con aggiornamento paragrafi 4.6
e 5.3 del RCP e 2 del FI; modifiche del RCP e del FI in accordo ai
documenti PSUSA/00002311/202105 e EMA/CMDh/125087/2022.
Medicinale: PAUDIEN
Confezioni e numeri di AIC: 045411 tutte le presentazioni
Codice pratica N°: C1B/2022/192 - NL/H/3130/001/IB/019
N° e Tipologia variazione: C.I.z (IB)
Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo al Core
template come pubblicato dal CMDh ad ottobre 2021.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP e Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
L'amministratore unico
Fabio Scaccia
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