Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: HYDROXIA 
  Confezioni e numeri di AIC: "600 MG/4 ML  POLVERE  E  SOLVENTE  PER
SOLUZIONE INIETTABILE" - AIC: 028087029 
  Codice pratica: N1B/2022/545 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.I.a.2 e)- Tipo IB 
  Tipo di  modifica:  Aggiornamento  ASMF  del  produttore  Biomedica
Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 03013
Ferentino (FR),modifica minore della parte  riservata  di  un  Master
File sul principio attivo. 
  Specialita' medicinale: WROM 
  Confezioni e numeri di AIC: 043870, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/475 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a).5 tipo IB 
  Tipo di modifica: allineamento del fornitore  di  principio  attivo
Levocarnitina, Chengda Pharmaceuticals CO., LTD per il  passaggio  da
DMF a CEP R0-CEP 2019-293-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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