Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ENALAPRIL DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034749 
  Procedura      europea      numero:       IT/H/0517/002,004/IA/036;
IT/H/0517/002,004/IA/037 
  Codici Pratica: C1A/2022/1723; C1A/2022/1724 
  Modifica: IA  B.II.e.5.b  Eliminazione  di  alcune  confezioni  del
prodotto  finito;  Modifica:  IA  A.7   Eliminazione   di   un   sito
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043458 
  Procedura europea numero: MT/H/0173/001-003/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2022/1567 
  Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036853 
  Codice Pratica: N1A/2022/743 
  Modifica: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 
  Codici Pratica: N1B/2022/555 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: SUCRALFATO DOC Generici 
  Codice AIC: 034788012 
  Codice Pratica: N1B/2022/635 
  Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un  produttore  del  principio
attivo con CEP. 
  Medicinale: TRIAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036216 
  Codice Pratica: N1B/2022/569 
  Modifica: IB  B.I.z  Aggiornamento  del  ASMF  del  produttore  del
principio attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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