Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: OMEGA 3 PENSA, (AIC 048490) 
  Confezioni: 015, 027 
  Codice Pratica: N1B/2022/664 
  Titolare AIC: FG s.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di  n.  3  variazioni  [B.II.a.3.b)6
Tipo IB, B.II.b.3.a) Tipo IA, B.III.1a)3 Tipo IB by default] 
  Tipo di Modifica: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito, sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile; Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  modifica   minore   nel   procedimento   di   fabbricazione;
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per un eccipiente presentato da nuovo fabbricante (aggiunta). 
  Modifica   Apportata:   Sostituzione   dell'eccipiente    "gelatina
succinato" con l'eccipiente comparabile "gelatina";  Modifica  minore
nella produzione del bulk della capsula di gelatina da "3  sub  lotti
da 350 Kg" a "2 sub lotti da  525  Kg".  Presentazione  del  CEP  No.
R1-CEP 2000-182-Rev 02 del produttore Lapi  Gelatine  S.p.A.  per  il
nuovo eccipiente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo n.6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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