Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita'  medicinale:  ONDANSETRON  KALCEKS  2  mg/ml  soluzione
iniettabile/per infusione 
  Confezioni e numeri AIC: 049598 
  Nei dosaggi e presentazioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica n. C1A/2022/495 
  Procedura europea n° LV/H/02015/001/IA/001/G 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni 1A 
  Modifiche apportate: 
  Tipo IAIN n° A.1: modifica dell' indirizzo  del  titolare  AIC  (AS
Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia) 
  Tipo IAin, n. C.I.3.a modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto del Foglio Illustrativo e delle  etichette  al  fine  di
attuare le conclusioni del PRAC sullo PSUR (PSUSA/00002217/202102) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 7.0 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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