Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - Iom S.p.A 
  Specialita' medicinale: VIVIDRIN 1 mg/ml spray nasale, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone HDPE da 10  ml  -  AIC  n.
047698016 
  Codice pratica: C1A/2022/1698 
  N° di Procedura Europea: MT/H/0234/001/IA/010 
  Variazione tipo IA A.3 -  Aggiornamento  del  nome  dell'eccipiente
"acido citrico" in linea con la Ph. Eur, versione corrente (grado  di
idratazione). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo  e  alle  Etichette.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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