Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento CE  1234/2008  modificato  dal  Regolamento  CE
                              712/2012 
 
 
          Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5860; N1A/2022/239 
  Medicinale: MIOZAC 
  Codice farmaco: 033609013 
  Titolare AIC: Fisiopharma S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Variazione  IB  -
C.I.z); var. IAIN C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del  Readability  User  Test;  aggiornamento  stampati  per
recepire le conclusioni dello PSUSA/00001151/202103  adeguamento  del
Foglio Illustrativo e delle  etichette  al  QRD  template;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette);  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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