Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali,  soluzione
e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 036976 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/591 
  Grouping   variation:    Aggiornamento    ASMF    Cambrex    (vers.
M0004-09/2021); Tipo IBun n. B.I.z - Editorial changes; Tipo IA n.A.4
-  Modifica  indirizzo  holder;  Tipo  IA  n.B.I.a.1.f-Aggiunta  sito
controllo;  Tipo  IA  n.B.I.b.1.d-Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica; Tipo IA + IB n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  parametri  di
specifica e relativi metodi; n.2x  Tipo  IA  n.B.I.b.2.a  -  Modifica
minore di procedure di prova; Tipo IA n.B.I.b.2.b -  Eliminazione  di
procedura di prova; Tipo IA n.B.I.d.1.c - Modifica del protocollo  di
stabilita'. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO  EG  50  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 029558018 
  Codice Pratica: N1B/2022/642 
  Grouping variation: n.2x Tipo IB n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP
TSE  eccipiente;  Tipo  IB  n.B.III.1.b.2  -  Presentazione  CEP  TSE
eccipiente. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale 
  AIC n. 038760 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/557 
  Grouping variation: Aggiornamento ASMF Clarochem  (vers.  11/2021);
Tipo IBun n. B.I.z - Editorial changes; n.2x Tipo IA n.B.III.1.a.3  -
Introduzione CEP produttori intermedi; Tipo IA n.B.I.a.3.a - Modifica
batch size. 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM  EG  2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n.036309 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/740 
  Grouping      variation:      Aggiornamento      ASMF       Cambrex
(vers.M0004-02/2022); Tipo IA n. B.I.a.3.a  -  Modifica  batch  size;
Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica;  n.  2x
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifiche minori nelle procedura di prova. 
  Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo 
  AIC n.029009 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/630 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.c.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica di un eccipiente. 
  Specialita' Medicinale: NIZORAL 20 mg/g shampoo 
  AIC n. 024964140 
  1) Codice Pratica: N1B/2022/592 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  2) Codice Pratica: N1B/2022/594 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di parametro di specifica
del prodotto finito e relativo metodo. 
  Specialita'  Medicinale:  SERTRALINA  EG  STADA  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.036803 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/829 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Wanbury Ltd: da R1-CEP 2008-173-Rev 05 a R1-CEP 2008-173-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM EG 0,25 mg e 0,125 mg compresse 
  AIC n. 036628 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/568 
  Grouping   variation:    Aggiornamento    ASMF    Cambrex    (vers.
M0002-09/2021); Tipo IBun n.  B.I.z  -  Editorial  changes;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.d - Eliminazione  parametro  specifica  non  significativo;
Tipo IB n.B.I.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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