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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg compresse rivestite con film AIC n. 045575 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2022/1451 Proc.Eur. n. NL/H/4003/001-006/IB/009 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 3 anni a 4 anni. Specialita' Medicinale: FLECAINIDE EG 50 mg e 100 mg compresse AIC n. 046041 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/302 Proc.Eur. n. DE/H/5751/001-002/IA/011/G Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti presso ALS (Repubblica Ceca), Repubblica Ceca; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito: Emcure Pharma UK Ltd, Tillomed Laboratories Ltd, Minerva Scientific Ltd, ARC Pharma (UK) Ltd, ALS Food and Pharmaceutical (Regno Unito). Specialita' Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse AIC n. 044352- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/1924 Proc.Eur. n. DE/H/4346/001/IA/010/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Amino Chemicals Ltd; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1-Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1-Modifica indirizzo del titolare nei Paesi Bassi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD8512