Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 18 luglio  2022,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/648 
  Medicinale: GLIBORAL 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg compresse 
  Confezione: 022592012 
  Tipo di modifica: 3 x var IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  un
metodo per il prodotto  finito  (titolo,  impurezze,  uniformita'  di
contenuto); var tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo  (uniformita'  di  massa);  var  tipo  IB
B.II.d.1.d  Eliminazione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (durezza); var  tipo  IB  B.II.d.2.d  sostituzione  del
metodo UV per titolo, identita' e uniformita' di  contenuto;  var  IA
B.II.d.1.i Sostituzione del metodo attualmente autorizzato in accordo
alla Ph. Eur. 2.9.6 con il metodo in accordo alla Ph. Eur. 2.9.40. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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