Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale: OLISIR 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 20 mg compresse. 
  Confezioni: 041044 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/059 
  Codice pratica: C1B/2022/865. 
  Fine  procedura  a  livello  Europeo  ed  approvazione  a   livello
nazionale: 20 luglio 2022. 
  Tipologia variazione: Var tipo IB A.2.b 
  Tipo di Modifica: Modifica della denominazione del  medicinale  nel
CMS Italia da OLISIR a BYSABEL. 
  Modifica  apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  1,  4.1,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio 
  deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data 
  di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 
  della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del 
  Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al 
  Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i 
  lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione 
  in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere 
  mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale 
  indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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