Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/511 
  Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 mg/5 ml soluzione iniettabile - AIC: 022393058 
  50 mg/25 ml soluzione iniettabile - AIC: 022393060 
  200 mg/100 ml soluzione iniettabile - AIC: 022393084 
  Tipologia variazione: IB B.II.b.3.a) 
  Modifica   apportata:   modifica   del   processo   di   produzione
relativamente ai parametri di miscelazione durante la formulazione di
un lotto di soluzione sfusa 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/599 
  Specialita' medicinale: ARACYTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile AIC 022391015 
  Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della shelf-life da 36 a 48 mesi per
il dosaggio da 100 mg/5ml 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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