Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso che impattano  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
Legge 4 agosto 2017, n.124". 
  Codice Pratica: N1B/2022/633 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 -  gas  medicinale  compresso,
gas medicinale criogenico. 
  Confezioni:  Ossigeno  Linde  Medicale  200  bar,  gas   medicinale
compresso  in  bombole;  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori
criogenici mobili e fissi. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl 
  Tipologia variazione: Grouping IB:  tipo  IAin,  B.I.a.1  a);  tipo
IAin, B.II.b.1 b); tipo IB, B.II.b.1 e); tipo IAin, B.II.b.2 c)2. 
  Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di  una  materia  prima,
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; il fabbricante proposto  fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato. Aggiunta di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  b)  Sito  di
confezionamento primario. 
  Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito;  e)
Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i  medicinali  non  sterili.  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del  prodotto  finito;  c)  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica  Apportata:  vengono  aggiunti  due  siti  produttivi  del
produttore gia' autorizzato Sol Gas Primari SRL: sede di San  Martino
Buon Albergo (VR) e sede di Mantova. 
  I due siti producono sostanza attiva Ossigeno FU e prodotto  finito
Ossigeno Linde Medicale srl, gas medicinale criogenico in contenitori
criogenici fissi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo  OSP  di  Ossigeno  Linde
Medicale),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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