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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LOPRESOR Confezioni: 023610013, 023610025 Codice Pratica: N1A/2022/805 Grouping variation contenente 3x type IA A.7: Soppressione di siti di fabbricazione del prodotto finito - eliminazione siti di produzione del prodotto finito (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG and Klocke Verpackungs-Service GmbH). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX22ADD8561