Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROCALTROL 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 024280012 e 024280024 
  Codice pratica: N1A/2022/793 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.5.a 
  Tipo di Modifica: modifica  dell'indirizzo  del  sito  responsabile
della produzione 
  del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, del
QC testing e del rilascio dei lotti 
  Modifica apportata: modifica del  CAP  dell'indirizzo  di  Delpharm
Milano s.r.l. da: 20090 a: 20054. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi al FI. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI deve essere redatto
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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