Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA 500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041928 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1823, C1B/2021/534 
  Procedure Europee n. LV/H/0167/002/IB/016, LV/H/0167/001-002/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.1.b);
Tipo IB n. C.I.z 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento delle Informazioni Prodotto ai  sensi  dell'Art  31
per Capecitabina. RCP (sezioni 4.3 e 4.4 e le sezioni 2 e 4  del  PIL
sono  aggiornate  con   ulteriori   informazioni   sul   deficit   di
diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e aggiornamenti minori secondo il
modello QRD; 
  - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto  (RCP  e  PIL)  per
essere in linea con la  raccomandazione  del  PRAC  per  capecitabina
(EMA/PRAC/630091/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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