Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica n. C1A/2022/1022 
  Procedura Europea n. AT/H/0113/001/IA/030 
  Specialita' Medicinale:  FENTANYL  HAMELN  AIC:  035693,  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: HAMELN PHARMA GMBH 
  Tipologia variazione: Variazione IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo,   per
aggiungere un'avvertenza sul disturbo da  uso  di  oppiacei  (OUD)  e
sull'effetto additivo dei gabapentinoidi sulla depressione  del  SNC,
in linea con la procedura n. (PSUSA/00001370/202104, in  accordo  con
CMDh) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche   del   Prodotto   e   corrispondenti   del    Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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