Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 39245 del 2022-04-01
Medicinale di importazione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - Repubblica Ceca
Confezione: AIC 042955056
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare nel paese
di provenienza da UCB s.r.o., Thamova 13 - 186 00, Praga 8,
Repubblica Ceca a UCB s.r.o., Jankovcova 1518/2, 170 00 - Praha 7,
Repubblica Ceca
b) Numero di protocollo 39242 del 2022-04-01
Medicinale di importazione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40
compresse in blister PVC/PVDC - Grecia
Confezione: AIC 045324011
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare nel paese
di provenienza da Sanofi Aventis A.E.B.E., Atene - Grecia a OPELLA
HEALTHCARE GREECE SINGLE MEMBER LTD (OPELLA E.P.E.), 348 Syggrou
Avenue GR-176 74, Athens, Grecia
c) Numero di protocollo 59040 del 2022-05-17
Medicinale di importazione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo
30 g - Spagna
Confezione: AIC 045755016
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcarcel, 38 28027 Madrid a Organon Salud, S.L. Paseo de la
Castellana, 77 28046 Madrid, Spagna
d) Numero di protocollo 59049 del 2022-05-17
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Polonia
Confezione: AIC 048379010
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore da Sanofi
Winthrop Industrie, 56 Route De Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne -
Francia a Opella Healthcare International SAS, 56, Route De
Choisy-Au-Bac, 60200 Compiegne - Francia
e) Numero di protocollo 59059 del 2022-05-17
Medicinale di importazione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento
oftalmico» tubo 3,5 g - Repubblica Ceca
Confezione: AIC 042845115
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 - Barcellona, Spagna
f) Numero di protocollo 64520 del 2022-05-27
Medicinale di importazione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30
compresse - Portogallo
Confezione: AIC 044038026
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore SANOFI S.p.A., viale
Europa 11, IT-21040 Origgio (Varese) - Italia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
g) Determinazione IP n.458 del 27/06/2022
Medicinale: FLIXONASE "50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" flacone 120 erogazioni - AIC 045941010 - Polonia
E' autorizzata la modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da GlaxoSmithKline Export Limited - 980
Great West Road Brentford, TW8 9GS - Regno Unito a GlaxoSmithKline
(Ireland) Limited12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 -
Irlanda e la modifica della composizione in eccipienti: da glucosio
anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2-
feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata a
glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica,
alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro (soluzione al 50%),
polisorbato 80, acido cloridrico diluito a pH 6,3- 6,5, acqua
depurata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Un procuratore
Gian Maria Morra
TX22ADD8641
