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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Nome del medicinale: OSVAREN Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 038540011 Numero di procedura: DE/H/0929/IA/018/G Codice pratica: C1A/2021/2988 Grouping of variations: 1 modifica IAin n. A.5.a e 1 modifica IAin n. A.1 consistenti nella modifica dell'indirizzo del titolare AIC e del sito di rilascio dei lotti da: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Germania a: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania; 1 modifica IA n. A.4 consistente nella modifica del nome e dell'indirizzo del sito di controllo dei lotti da Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania a Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania; 1 modifica IA n. B.III.1.a.2 consistente nella presentazione del CEP aggiornato R1-CEP 2011-033-Rev-02 per il principio attivo calcio acetato da parte del produttore gia' approvato Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA (Germania); 1 modifica IA n. B.III.1.b.3 consistente nella presentazione del CEP aggiornato R1-CEP-2000-140-Rev04 per la gelatina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD872