Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch & Lomb - Iom S.p.A Specialita' medicinale: FORTINOL 1% e 2% collirio a rilascio prolungato Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038373 Codice pratica: N1B/2022/676 Variazione tipo IB Cat. A.1 - Modifica del codice di avviamento postale nell'indirizzo del titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX22ADD8773