Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Viale Don Luigi Sturzo, 43 -
20154 Milano (MI).
Specialita' medicinale: PROGRAF
Confezioni e numeri di AIC: "5mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" - AIC: 029485063
"0,5mg, 1mg e 5mg capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le
confezioni autorizzate);
a) Procedura Europea IE/H/0165/001-004/IA/091/G - Codice pratica:
C1A/2022/1712
b) Procedura Europea IE/H/0165/001-004/IB/093 - Codice pratica:
C1B/2022/1656
Modifiche apportate:
a) Grouping di variazioni: 1)Tipo IA (in) - A.1 Modifica
dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio in Spagna da Astellas Pharma, S.A. Edificio Torre Espacio,
Planta 31 Paseo de la Castellana, numero 259-D 28046 Madrid (España)
a Astellas Pharma, S.A., Paseo de la Castellana, 259-D - Planta 31
28046 Madrid (España); 2) Tipo IA (in) - C.I.z) Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
illustrativo al fine di implementare le modifiche concordate con le
autorita' per l'implementazione del PRAC numero EMA/PRAC/139810/2022.
b) Tipo IB - A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Italia da Via
Dante, 7 - 20123 Milano (MI) a Viale Don Luigi Sturzo, 43 - 20154
Milano (MI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 (modifiche a)) e 7
(modifica b)) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali e confezioni sopra elencati, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'A.I.C.. A partire dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi (Modifica a) IA
C.I.z)). Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore speciale
dott.ssa Barbara Pettinelli
TX22ADD8789
