Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: NANOALBUMON 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  041477,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. DK/H/1523/01/IB/020 
  Codice pratica: C1B/2020/1270 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP  e  FI)  alla
linea guida per l'albumina di tecnezio nanocolloidale (99mTc). 
  DCP n. DK/H/1523/01/IB/021/G 
  Codice pratica: C1B/2020/3016 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo  IB  categoria
4xB.II.d.2.d) 
  Modifiche apportate: Modifiche ad alcuni metodi  di  controllo  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011  e  smi,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto sugli stampati (RCP,  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, de-ve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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